Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Nestlé MILO cùng dàn sao Việt bất ngờ “đổ bộ” tại các trường TP.HCM, tiếp sức học sinh trước kỷ lục đồng diễn Vovinam

Thứ Sáu, 28/11/2025 12:34 CH

Chỉ còn vài ngày trước màn đồng diễn võ nhạc Vovinam xác lập kỷ lục kép thế giới, 50.000 học sinh TP.HCM đang sôi động chuẩn bị cho sự kiện với tinh thần hừng hực, quyết tâm. Để cổ vũ cho các bạn, Sở Giáo dục & Đào tạo TP.HCM, liên đoàn Vovinam Việt Nam, Nestlé MILO cùng dàn sao Việt như ca sĩ Orange, Kay Trần, S.T Sơn Thạch, Ái Phương và Duy Khánh đã bất ngờ đổ bộ giao lưu tại các trường, tiếp lửa tinh thần cho các em trước sự kiện lớn.

Hợp tác thúc đẩy tăng trưởng bền vững và hiện thực hóa mục tiêu Net Zero tại Việt Nam

Thứ Năm, 27/11/2025 17:12 CH

Nestlé Việt Nam và Vụ Hợp tác Quốc tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường (NN&MT) chính thức ký kết Bản ghi nhớ Hợp tác nhằm hỗ trợ Việt Nam chuyển dịch sang mô hình kinh tế tuần hoàn và phát thải thấp. Nội dung hợp tác tập trung vào việc thúc đẩy nông nghiệp bền vững, giảm phát thải khí nhà kính góp phần tăng tốc hiện thực hóa mục tiêu phát thải ròng bằng 0 (Net Zero) của quốc gia.

Nâng chất lượng nguồn nhân lực Việt Nam trong thời kỳ đổi mới

Thứ Hai, 24/11/2025 06:44 SA

Trong dòng chảy hội nhập, nguồn nhân lực không chỉ cần tri thức chuyên môn mà còn phải mang theo bản lĩnh, văn hóa nghề nghiệp và khả năng thích ứng. Những chia sẻ từ các doanh nghiệp, nhà quản lý và chuyên gia giáo dục cho thấy bức tranh đào tạo nhân lực hôm nay đang đứng trước yêu cầu đổi mới sâu sắc, nhằm khắc phục những “độ vênh” giữa giảng đường và thị trường lao động, đồng thời xây dựng một thế hệ trẻ có đủ nền tảng, kỹ năng và thái độ để vươn lên trong môi trường cạnh tranh ngày càng khốc liệt.

Sức mạnh đại đoàn kết đưa đất nước vững vàng tiến vào tương lai

Thứ Ba, 18/11/2025 03:28 SA

Đoàn kết không chỉ là truyền thống quý báu của dân tộc Việt Nam, mà còn là sức mạnh chiến lược, là nguồn lực nội sinh to lớn đưa đất nước vươn lên hùng cường, thịnh vượng và hạnh phúc. Trong kỷ nguyên phát triển mới, tinh thần đại đoàn kết toàn dân tộc càng có ý nghĩa đặc biệt – đó là sức mạnh để đất nước bứt phá, vững vàng tiến vào tương lai.

M&A bất động sản công nghiệp duy trì sức nóng

Thứ Bảy, 01/11/2025 04:40 SA

Hoạt động M&A trong lĩnh vực bất động sản công nghiệp được dự báo sẽ duy trì sức nóng trong giai đoạn tới.

Standard Chartered nâng dự báo tăng trưởng GDP năm 2025 của Việt Nam lên 7,5%

Thứ Năm, 30/10/2025 05:03 SA

Trong báo cáo kinh tế vĩ mô về Việt Nam vừa mới được công bố, Ngân hàng Standard Chartered nâng dự báo tăng trưởng GDP năm 2025 lên 7,5% (trước đó ở mức 6,1%) và năm 2026 lên 7,2% (trước đó ở mức 6,2%). Ngân hàng này cũng điều chỉnh dự báo lạm phát ở mức 3,4% năm 2025 và 3,7% năm 2026, phản ánh đà tăng trưởng mạnh mẽ và áp lực giá đang dần hạ nhiệt.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Nestlé MILO cùng dàn sao Việt bất ngờ “đổ bộ” tại các trường TP.HCM, tiếp sức học sinh trước kỷ lục đồng diễn Vovinam

Hợp tác thúc đẩy tăng trưởng bền vững và hiện thực hóa mục tiêu Net Zero tại Việt Nam

Nâng chất lượng nguồn nhân lực Việt Nam trong thời kỳ đổi mới

Sức mạnh đại đoàn kết đưa đất nước vững vàng tiến vào tương lai

M&A bất động sản công nghiệp duy trì sức nóng

Standard Chartered nâng dự báo tăng trưởng GDP năm 2025 của Việt Nam lên 7,5%

Tin đọc nhiều

Nestlé MILO cùng dàn sao Việt bất ngờ “đổ bộ” tại các trường TP.HCM, tiếp sức học sinh trư ...

Hợp tác thúc đẩy tăng trưởng bền vững và hiện thực hóa mục tiêu Net Zero tại Việt Nam

Nâng chất lượng nguồn nhân lực Việt Nam trong thời kỳ đổi mới

Sức mạnh đại đoàn kết đưa đất nước vững vàng tiến vào tương lai

M&A bất động sản công nghiệp duy trì sức nóng

Video

Cơ hội đầu tư

TPHCM giảm giá thịt, trứng và hải sản giúp người dân dễ mua sắm

Khai mạc Triển lãm và Hội thi Sinh vật cảnh – Giống cây trồng Đắk Lắk 2025

Thanh toán xuyên biên giới chưa tương xứng với nhu cầu thị trường

Dòng vốn xanh cho doanh nghiệp SME tuân thủ "xanh"

Việt Nam - Kuwait nâng cấp quan hệ lên Đối tác chiến lược

Diễn đàn đầu tư

Sự vinh thăng của Trà ngoại giao - World Tea Connect

Đà Nẵng sẽ hoàn thiện khung pháp lý, triển khai Trung tâm Tài chính quốc tế

TPHCM tổng lực kích cầu, chuẩn bị nguồn hàng Tết 2026

“Chuẩn hóa” để doanh nghiệp nhỏ và vừa vươn lên

Lý do Quảng Ninh thu ngân sách đạt mức kỷ lục

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Luật Phá sản sửa đổi: Không để những “xác sống” gây hệ lụy

Để thuế không trở thành “điểm nghẽn” của chuỗi cung ứng nông sản

Đảm bảo thống nhất pháp luật về chất lượng sản phẩm và nhãn hàng hóa

Lập sàn giao dịch vàng: Mô hình nào phù hợp?

Tháo gỡ “điểm nghẽn” pháp lý trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài