Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Tây Ninh: Khánh thành một trong những kho ngoại quan số thông minh lớn nhất Đông Nam Á

Thứ Sáu, 12/12/2025 11:48 SA

Ngày 12/12/2025, tại Tây Ninh đã diễn ra Lễ Khánh thành Kho Lạnh Kỷ Nguyên Mới (NECS) cùng kỷ niệm 5 năm thành lập NECS. Đây là một trong những kho ngoại quan số thông minh lớn nhất Đông Nam Á, đánh dấu một cột mốc quan trọng trên hành trình phát triển từ kho lạnh công nghệ cao đến hệ sinh thái logistics toàn diện, phục vụ chuỗi cung ứng thực phẩm – thủy sản Việt Nam.

Cảng hàng không quốc tế Gia Bình sẽ tạo ra bước đột phá, “đòn bẩy” tăng trưởng quốc gia

Thứ Sáu, 12/12/2025 05:35 SA

Cảng HKQT Gia Bình – dự án sân bay tư nhân lớn nhất lịch sử Việt Nam vừa được Quốc hội thông qua chủ trương đầu tư sẽ khẳng định vị thế của Việt Nam trên bản đồ hàng không khu vực và thế giới.

TPHCM đặt mục tiêu thu hơn 2.200 tỉ đồng mỗi ngày trong năm 2026

Thứ Năm, 11/12/2025 04:12 SA

TPHCM - Với tổng thu ngân sách dự kiến hơn 804.775 tỉ đồng trong năm 2026, TPHCM phải thu trên 2.200 tỉ đồng mỗi ngày.

Logistics xanh trở thành xu hướng chiến lược toàn cầu

Thứ Tư, 10/12/2025 14:16 CH

Logistics xanh đang trở thành một trong những xu thế bắt buộc, đặc biệt ngành logistics lạnh Việt Nam đang đứng trước một ngã rẽ quan trọng. Chính vì vậy, nhiều doanh nghiệp đã bắt đầu cuộc đua chuyển đổi xanh nhằm đáp ứng các tiêu chí quốc tế và giữ vững vị thế trên thị trường.

Nestlé Việt Nam tiên phong phát triển bền vững và thúc đẩy kết nối cộng đồng doanh nghiệp vì mục tiêu quốc gia

Thứ Bảy, 06/12/2025 16:22 CH

Trong bối cảnh Việt Nam đặt ra những mục tiêu tăng trưởng xanh và phát triển bền vững, Nestlé Việt Nam tiếp tục khẳng định vai trò tiên phong trong thực hành kinh doanh có trách nhiệm và thúc đẩy kết nối cộng đồng doanh nghiệp. Tại Chương trình Công bố Doanh nghiệp Bền vững (CSI) 2025, Nestlé Việt Nam vinh dự nhận danh hiệu “Ngôi sao CSI” do VCCI trao tặng – đánh dấu 5 năm liên tiếp nằm trong Top 10 doanh nghiệp bền vững nhất Việt Nam trong lĩnh vực sản xuất.

Hạ tầng giao thông 2026: Cải cách PPP và bùng nổ lưu lượng mở đường cho trái phiếu doanh nghiệp

Thứ Năm, 04/12/2025 04:15 SA

Trong bối cảnh doanh thu và lợi nhuận của các doanh nghiệp vận hành hạ tầng tiếp tục tăng trưởng tích cực trong 9 tháng 2025, báo cáo cập nhật ngành của VIS Rating nhận định, năm 2026 sẽ là giai đoạn tăng tốc mới khi các cải cách chính sách về PPP, sự bùng nổ lưu lượng giao thông và nhu cầu đầu tư hạ tầng gia tăng cùng lúc. Song song với đó, những thay đổi trong hạn mức tín dụng ngân hàng dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình dịch chuyển sang kênh trái phiếu doanh nghiệp, đặc biệt đối với các dự án PPP trong lĩnh vực đường bộ.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tây Ninh: Khánh thành một trong những kho ngoại quan số thông minh lớn nhất Đông Nam Á

Cảng hàng không quốc tế Gia Bình sẽ tạo ra bước đột phá, “đòn bẩy” tăng trưởng quốc gia

TPHCM đặt mục tiêu thu hơn 2.200 tỉ đồng mỗi ngày trong năm 2026

Logistics xanh trở thành xu hướng chiến lược toàn cầu

Nestlé Việt Nam tiên phong phát triển bền vững và thúc đẩy kết nối cộng đồng doanh nghiệp vì mục tiêu quốc gia

Hạ tầng giao thông 2026: Cải cách PPP và bùng nổ lưu lượng mở đường cho trái phiếu doanh nghiệp

Tin đọc nhiều

Tây Ninh: Khánh thành một trong những kho ngoại quan số thông minh lớn nhất Đông Nam Á

Cảng hàng không quốc tế Gia Bình sẽ tạo ra bước đột phá, “đòn bẩy” tăng trưởng quốc gia

TPHCM đặt mục tiêu thu hơn 2.200 tỉ đồng mỗi ngày trong năm 2026

Logistics xanh trở thành xu hướng chiến lược toàn cầu

Nestlé Việt Nam tiên phong phát triển bền vững và thúc đẩy kết nối cộng đồng doanh n ...

Video

Cơ hội đầu tư

Xoay trục thích ứng, xuất khẩu rau quả bứt phá

TPHCM giảm giá thịt, trứng và hải sản giúp người dân dễ mua sắm

Khai mạc Triển lãm và Hội thi Sinh vật cảnh – Giống cây trồng Đắk Lắk 2025

Thanh toán xuyên biên giới chưa tương xứng với nhu cầu thị trường

Dòng vốn xanh cho doanh nghiệp SME tuân thủ "xanh"

Diễn đàn đầu tư

Hà Nội mở đường cho doanh nghiệp bứt phá trong kỷ nguyên dịch vụ số PPP

Hà Nội tìm nhân tài lĩnh vực tài sản số, bơm 600 tỉ đồng vào quỹ đầu tư mạo hiểm

Worl T.E.A Fest 2025 khép lại thành công, mở ra kỳ vọng lớn cho ngành trà Việt Nam

Tea & Talk truyền cảm hứng định hình bản sắc văn hoá cho Gen Z

Đề xuất cơ chế, chính sách đặc thù thực hiện dự án quan trọng phục vụ phát triển Thủ đô

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Luật Thương mại điện tử: Tạo sân chơi bền vững cho doanh nghiệp

Luật Phá sản sửa đổi: Không để những “xác sống” gây hệ lụy

Để thuế không trở thành “điểm nghẽn” của chuỗi cung ứng nông sản

Đảm bảo thống nhất pháp luật về chất lượng sản phẩm và nhãn hàng hóa

Lập sàn giao dịch vàng: Mô hình nào phù hợp?

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài