Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Xây dựng bộ nhận diện hình ảnh quốc gia Việt Nam

Thứ Tư, 04/02/2026 16:03 CH

Phó Thủ tướng Mai Văn Chính đã ký Quyết định số 173/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược truyền thông quảng bá hình ảnh Việt Nam ra nước ngoài giai đoạn 2026 - 2030, tầm nhìn đến năm 2045. aa Zalo

Kinh tế - xã hội tiếp tục đạt kết quả tích cực ngay từ tháng đầu năm

Thứ Tư, 04/02/2026 15:57 CH

Thời gian tới, các bộ, ngành, địa phương cần tập trung quán triệt, triển khai đồng bộ, quyết liệt, hiệu quả Nghị quyết Đại hội XIV của Đảng. Đây là các nội dung nằm trong nhóm nhiệm vụ trọng tâm được Thủ tướng Chính phủ chỉ rõ tại phiên họp Chính phủ với các địa phương tháng 1/2026 diễn ra ngày 4/2.

“Chìa khóa” thúc đẩy điện gió ngoài khơi

Thứ Hai, 02/02/2026 05:46 SA

Trong bối cảnh nhu cầu điện tăng nhanh và dư địa năng lượng truyền thống dần thu hẹp, dù được kỳ vọng trở thành trụ cột mới, tuy nhiên, việc phát triển điện gió ngoài khơi vẫn còn đó những tồn tại.

Tăng tốc hút vốn tư nhân cho kinh tế số

Thứ Sáu, 30/01/2026 05:11 SA

Theo báo cáo thường niên của Google, Temasek và Bain & Company, vốn tư nhân đầu tư vào nền kinh tế số Đông Nam Á trong 6 tháng đầu năm 2025 đạt 7,7 tỷ USD, tăng 15% so với cùng kỳ năm trước.

Thúc đẩy tăng trưởng kinh tế và giảm phát: Mục tiêu kép phải đạt được

Thứ Tư, 28/01/2026 10:19 SA

Theo Ngân hàng Thế giới (WB), Việt Nam đã và đang theo đuổi những mục tiêu được đánh giá là “đầy tham vọng”: trở thành quốc gia có thu nhập cao vào năm 2045, đồng thời nâng cao khả năng chống chịu với biến đổi khí hậu và đạt phát thải ròng bằng không (Net Zero) vào năm 2050. Điều này cho thấy quá trình phát triển kinh tế của Việt Nam gắn chặt với bài toán khí hậu.

Sẵn sàng cho chu kỳ tăng trưởng mới

Thứ Tư, 28/01/2026 10:15 SA

Bước sang năm 2026 – năm bản lề khởi đầu chu kỳ tăng trưởng mới giai đoạn 2026–2030, yêu cầu đặt ra không chỉ là duy trì tốc độ tăng trưởng cao, mà quan trọng hơn là tái cấu trúc mô hình phát triển theo hướng bền vững, dựa trên năng suất, khoa học – công nghệ và chất lượng thể chế, qua đó tạo nền tảng hiện thực hóa mục tiêu trở thành quốc gia thu nhập cao vào năm 2045.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Xây dựng bộ nhận diện hình ảnh quốc gia Việt Nam

Kinh tế - xã hội tiếp tục đạt kết quả tích cực ngay từ tháng đầu năm

“Chìa khóa” thúc đẩy điện gió ngoài khơi

Tăng tốc hút vốn tư nhân cho kinh tế số

Thúc đẩy tăng trưởng kinh tế và giảm phát: Mục tiêu kép phải đạt được

Sẵn sàng cho chu kỳ tăng trưởng mới

Tin đọc nhiều

Xây dựng bộ nhận diện hình ảnh quốc gia Việt Nam

Kinh tế - xã hội tiếp tục đạt kết quả tích cực ngay từ tháng đầu năm

“Chìa khóa” thúc đẩy điện gió ngoài khơi

Tăng tốc hút vốn tư nhân cho kinh tế số

Thúc đẩy tăng trưởng kinh tế và giảm phát: Mục tiêu kép phải đạt được

Video

Cơ hội đầu tư

Đầu tư ra nước ngoài: Động lực củng cố nền kinh tế tự chủ

Hợp tác Việt Nam và khu vực Châu Âu trong năm 2025: Vươn lên tầm cao mới

Đẩy mạnh một số nhiệm vụ trọng tâm thực hiện mục tiêu tăng trưởng kinh tế năm 2026

Ngoại giao kinh tế: Lực đẩy “mềm”cho mục tiêu tăng trưởng hai con số

M&A bất động sản Việt Nam: Dòng vốn ngoại âm thầm tăng tốc

Diễn đàn đầu tư

Phát huy hiệu quả các động lực để hiện thực hóa mục tiêu tăng trưởng

“Chìa khoá” kiểm soát lạm phát trong tăng trưởng cao

Tăng cường thực thi quyền sở hữu trí tuệ

Khơi thông vốn tư nhân cho tăng trưởng dài hạn

Thúc đẩy tiêu dùng trong nền kinh tế

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Nhiều chính sách kinh tế liên quan vàng, chứng khoán có hiệu lực từ tháng 2/2026

Ứng dụng công nghệ trong quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa

Minh bạch tài chính trong thí điểm đầu tư tài sản số

Hỗ trợ nông dân xây dựng thương hiệu, nhãn hiệu hàng hóa nông sản

Miễn thuế thu nhập doanh nghiệp 3 năm, không phải doanh nghiệp nào cũng được

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài