Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Giải pháp nào giúp doanh nghiệp “hấp thụ” các FTA?

Thứ Năm, 31/07/2025 05:47 SA

Các FTA là lợi thế giúp doanh nghiệp nhanh chóng thích ứng, vận dụng kinh nghiệm để tuân thủ cam kết, nâng cao chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất.

Chương mới của nền kinh tế

Thứ Sáu, 25/07/2025 06:02 SA

Chính phủ vừa tái khẳng định quyết tâm theo đuổi kịch bản tăng trưởng GDP 8,0% và thậm chí phấn đấu đạt 8,3 – 8,5% trong năm 2025.

Xuất khẩu rau quả dần phục hồi, sầu riêng nhận dự báo tích cực

Thứ Tư, 09/07/2025 05:24 SA

Xuất khẩu rau quả trong tháng 6 đã dần phục hồi so với 5 tháng đầu năm. Trong đó, xuất khẩu sầu riêng được dự báo phục hồi trong quý III/2025.

Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế vươn tầm quốc gia và khu vực

Chủ Nhật, 06/07/2025 04:47 SA

Vừa qua, trong chương trình giao lưu Văn hoá Kinh tế Việt - Nhật, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế đã có buổi làm việc cùng Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam trong việc hợp tác, trao đổi về y khoa, công nghệ trong lĩnh vực y tế.

Kiến tạo không gian số quốc gia thống nhất

Thứ Năm, 03/07/2025 05:41 SA

Từ ngày 1/7, 34 tỉnh, thành phố chính thức đi vào hoạt động theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp. Để triển khai Nghị quyết số 57-NQ/TW (Nghị quyết 57) về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia trong bối cảnh này, Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số đã ban hành Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 về thúc đẩy chuyển đổi số liên thông, đồng bộ, nhanh và hiệu quả đáp ứng yêu cầu sắp xếp tổ chức lại bộ máy của hệ thống chính trị.

“Phép thử” với doanh nghiệp Việt Nam

Thứ Tư, 28/05/2025 10:36 SA

Dữ liệu là “mỏ vàng” của nền kinh tế số và cần có cơ chế bảo vệ nghiêm ngặt khi việc khai thác đang ngày càng mở rộng, đòi hỏi doanh nghiệp cần sớm thiết lập nền tảng vững chắc để bảo vệ.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Giải pháp nào giúp doanh nghiệp “hấp thụ” các FTA?

Chương mới của nền kinh tế

Xuất khẩu rau quả dần phục hồi, sầu riêng nhận dự báo tích cực

Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế vươn tầm quốc gia và khu vực

Kiến tạo không gian số quốc gia thống nhất

“Phép thử” với doanh nghiệp Việt Nam

Tin đọc nhiều

Giải pháp nào giúp doanh nghiệp “hấp thụ” các FTA?

Chương mới của nền kinh tế

Xuất khẩu rau quả dần phục hồi, sầu riêng nhận dự báo tích cực

Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế vươn tầm quốc gia và khu vực

Kiến tạo không gian số quốc gia thống nhất

Video

Cơ hội đầu tư

Cơ hội “vàng” giúp nông sản Việt vào thị trường Trung Quốc

Việt Nam - Nhật Bản củng cố chuỗi cung ứng, bứt tốc công nghiệp hỗ trợ

Chủ tịch VCCI làm việc với Chủ tịch Liên đoàn các phòng thương mại Ai Cập tại Cairo

Tín chỉ carbon: “Tiền tệ xanh” của tương lai

Tiêu dùng nội địa, đầu tư công, FDI “tiếp sức” tăng trưởng GDP 2025

Diễn đàn đầu tư

Chính phủ triển khai 5 nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để bảo đảm tăng trưởng năm 2025 đạt 8 ...

Điều chỉnh chỉ tiêu tín dụng tạo dư địa tăng trưởng kinh tế

Trợ lực cho mục tiêu tăng trưởng 8%: Mở rộng kênh dẫn vốn cho doanh nghiệp

Chính phủ họp với loạt doanh nghiệp địa ốc, chứng khoán

Tăng trưởng GDP 2025 trên 8%: Nền tảng tốt để hướng tới tăng trưởng hai chữ số

FDI Quốc tế

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Thu hút đầu tư nước ngoài khởi sắc

Pháp luật

Nhận diện "ách tắc" pháp luật kinh doanh: Vướng mắc về tạm nhập tái xuất, xuất khẩu xăng d ...

Đề xuất bỏ thủ tục phức tạp, người Việt vào casino chỉ cần mua vé 2,5 triệu đồng

Đột phá phân quyền đất đai cho chính quyền cơ sở

Xử lý nghiêm các trường hợp cố tình thanh toán bằng tiền mặt để trốn thuế

Siết trách nhiệm thương mại điện tử xuyên biên giới

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài