Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Ưu tiên tăng chất lượng tăng trưởng, hướng tới mục tiêu trở thành nước phát triển có thu nhập cao

Thứ Sáu, 08/05/2026 06:11 SA

Giai đoạn 2026-2030 mang ý nghĩa bước ngoặt, đòi hỏi nền kinh tế Việt Nam phải có sự điều chỉnh toàn diện từ cách tiếp cận đến khâu thực thi để hiện thực hóa khát vọng tăng trưởng hai con số, hướng tới mục tiêu trở thành nước phát triển có thu nhập cao. Đây là những chia sẻ của ông Nguyễn Quốc Anh, Phó Viện trưởng Viện Chiến lược và Chính sách kinh tế tài chính, Bộ Tài chính tại Tọa đàm “Vai trò ngành Ngân hàng trong thúc đẩy tăng trưởng kinh tế” do Thời báo Ngân hàng tổ chức ngày 08/5/2026.

Ngành phân bón Việt Nam đang đối mặt với nan đề về khả năng tự chủ

Thứ Hai, 04/05/2026 04:38 SA

Ngành phân bón Việt Nam đang đối mặt với nan đề về khả năng tự chủ khi tự túc hoàn toàn về Urê nhưng lại phụ thuộc gần như tuyệt đối vào nhập khẩu đối với Kali và một phần lớn DAP.

Thủ tướng Chính phủ phát động thi đua thực hiện thắng lợi nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội

Thứ Hai, 27/04/2026 05:17 SA

Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Hưng ký Chỉ thị số 15/CT-TTg về việc phát động thi đua thực hiện thắng lợi nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội hằng năm và Kế hoạch 5 năm (2026-2030) theo Nghị quyết Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng.

Cải cách để môi trường đầu tư Việt Nam vào tốp 30 thế giới

Thứ Tư, 22/04/2026 06:42 SA

Kết luận số 18-KL/TW của BCH Trung ương Đảng đặt ra mục tiêu: Đưa môi trường đầu tư Việt Nam vào nhóm 3 nước dẫn đầu ASEAN và tốp 30 thế giới vào năm 2028. Để làm được điều này, yêu cầu đầu tiên là cải cách thủ tục hành chính phải thực chất, số hóa phải đồng bộ, người dân, doanh nghiệp phải được hưởng lợi thực sự.

Quy hoạch vùng ĐBSCL để định hình lại không gian phát triển

Thứ Ba, 21/04/2026 05:08 SA

Quy hoạch, tổ chức lại không gian phát triển theo hướng liên vùng chính là mở rộng hành lang kinh tế và các cực tăng trưởng để định hình lại không gian phát triển mới cho ĐBSCL.

Việt Nam được vinh danh trong nhóm dẫn đầu về Chỉ số Vốn con người mở rộng

Thứ Bảy, 18/04/2026 06:03 SA

Việt Nam được vinh danh là một trong 5 quốc gia có thành tích xuất sắc nhất về phát triển vốn con người.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Ưu tiên tăng chất lượng tăng trưởng, hướng tới mục tiêu trở thành nước phát triển có thu nhập cao

Ngành phân bón Việt Nam đang đối mặt với nan đề về khả năng tự chủ

Thủ tướng Chính phủ phát động thi đua thực hiện thắng lợi nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội

Cải cách để môi trường đầu tư Việt Nam vào tốp 30 thế giới

Quy hoạch vùng ĐBSCL để định hình lại không gian phát triển

Việt Nam được vinh danh trong nhóm dẫn đầu về Chỉ số Vốn con người mở rộng

Tin đọc nhiều

Ưu tiên tăng chất lượng tăng trưởng, hướng tới mục tiêu trở thành nước phát triển có thu n ...

Ngành phân bón Việt Nam đang đối mặt với nan đề về khả năng tự chủ

Thủ tướng Chính phủ phát động thi đua thực hiện thắng lợi nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã ...

Cải cách để môi trường đầu tư Việt Nam vào tốp 30 thế giới

Quy hoạch vùng ĐBSCL để định hình lại không gian phát triển

Video

Cơ hội đầu tư

Hướng tới trung tâm dịch vụ lớn của Đông Nam Á

Doanh nghiệp ngành thép ứng phó chi phí carbon và xu hướng xanh

Năng lực thực thi quyết định chất lượng cải cách thể chế

Xung lực mới cho quan hệ Việt Nam - Hàn Quốc

Cuộc đua trạm sạc: Ai sẽ định hình thị trường xe điện Việt Nam?

Diễn đàn đầu tư

Nền tảng mới cho phát triển kinh tế biển bền vững

Điều chỉnh quy hoạch tổng thể quốc gia, mở rộng không gian phát triển

Mở rộng không gian hợp tác cho doanh nghiệp Việt Nam - Ấn Độ

Điểm tựa vững chắc cho cộng đồng doanh nghiệp trong kỷ nguyên số và cải cách

Khẩn trương hoàn thiện cơ chế, mở rộng Khu thương mại tự do Đà Nẵng

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Nới ngưỡng thuế, cần mở lối tuân thủ

Gỡ vướng xử lý nợ xấu: Cần bước ngoặt mới

Từ 15/4, đổi máy điện thoại sẽ phải xác thực sinh trắc học

Cần ưu tiên các giải pháp mang tính nền tảng nhằm minh bạch hoạt động đấu thầu

Thuế thu nhập cá nhân đối với chuyển nhượng chứng khoán

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài