Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Khẩn trương xây dựng hạ tầng công nghệ thông tin của Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam

Thứ Năm, 12/03/2026 09:28 SA

Văn phòng Chính phủ vừa có Thông báo số 112/TB-VPCP ngày 9/3/2026 kết luận của Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình tại cuộc họp về việc xây dựng hạ tầng công nghệ thông tin của Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam.

Thúc đẩy tài chính toàn diện số, nâng cao mức độ tài chính toàn diện của Việt Nam

Thứ Năm, 12/03/2026 09:24 SA

Văn phòng Chính phủ vừa có Thông báo số 114/TB-VPCP ngày 11/03/2026 kết luận của Ban Chỉ đạo quốc gia về tài chính toàn diện tại Phiên họp lần thứ ba.

Giữ vững kỷ luật vĩ mô để nuôi dưỡng đà tăng trưởng bền vững

Thứ Sáu, 20/02/2026 09:39 SA

Năm 2026, nền kinh tế Việt Nam bước vào giai đoạn phát triển mới với mục tiêu tăng trưởng cao hơn và yêu cầu khắt khe hơn về chất lượng tăng trưởng. Trao đổi với Thời báo Ngân hàng, Phó Thủ tướng Chính phủ Hồ Đức Phớc cho rằng, trong bối cảnh nhu cầu vốn cho đầu tư phát triển ngày càng lớn, bài toán đặt ra không chỉ là huy động đủ nguồn lực, mà là tổ chức lại cách huy động và phân bổ nguồn lực sao cho vừa thúc đẩy tăng trưởng, vừa giữ vững kỷ luật tài khóa, an toàn hệ thống tài chính và kiểm soát lạm phát... aa Zalo

Dệt may góp sức tăng trưởng

Chủ Nhật, 15/02/2026 07:02 SA

Ngành dệt may Việt Nam đang bước vào giai đoạn “chuyển mình” mạnh mẽ, hướng sang tăng trưởng chiều sâu thông qua nâng cao thặng dư xuất khẩu, tăng tỷ lệ nội địa hóa và năng suất lao động.

Kinh tế tháng 1: Khởi đầu tích cực

Thứ Bảy, 07/02/2026 06:19 SA

Theo Báo cáo tình hình kinh tế - xã hội tháng 1/2026 của Cục Thống kê (Bộ Tài chính), bức tranh kinh tế đầu năm ghi nhận nhiều tín hiệu tích cực trên hầu hết các lĩnh vực, tạo nền tảng thuận lợi cho phát triển ngay từ tháng đầu năm.

Không để hiện tượng chèn ép giá dịp Tết

Thứ Sáu, 06/02/2026 13:23 CH

Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký ban hành Công điện 10/CĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường công tác tổ chức vận tải bảo đảm trật tự, an toàn giao thông dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ và mùa Lễ hội xuân năm 2026. Nội dung Công điện tập trung vào các giải pháp để không xảy ra hiện tượng chèn ép giá dịp Tết, đặc biệt trong lĩnh vực giao thông, vận tải.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Khẩn trương xây dựng hạ tầng công nghệ thông tin của Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam

Thúc đẩy tài chính toàn diện số, nâng cao mức độ tài chính toàn diện của Việt Nam

Giữ vững kỷ luật vĩ mô để nuôi dưỡng đà tăng trưởng bền vững

Dệt may góp sức tăng trưởng

Kinh tế tháng 1: Khởi đầu tích cực

Không để hiện tượng chèn ép giá dịp Tết

Tin đọc nhiều

Khẩn trương xây dựng hạ tầng công nghệ thông tin của Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt ...

Thúc đẩy tài chính toàn diện số, nâng cao mức độ tài chính toàn diện của Việt Nam

Giữ vững kỷ luật vĩ mô để nuôi dưỡng đà tăng trưởng bền vững

Dệt may góp sức tăng trưởng

Kinh tế tháng 1: Khởi đầu tích cực

Video

Cơ hội đầu tư

Thị trường vốn Việt Nam đứng trước “điểm uốn” mới

Ngành điều trước cơ hội tăng trưởng

Định hình hệ sinh thái thương mại điện tử bền vững trong giai đoạn mới

Năm 2026 - Bước chuyển của nền công nghiệp Việt Nam

Xác lập mô hình tăng trưởng mới tạo cơ hội cho doanh nghiệp

Diễn đàn đầu tư

Ứng phó sức ép lạm phát

Xoay trục để giữ nhịp tăng trưởng xuất khẩu

3 thách thức đối với tham vọng công nghệ của Đông Nam Á

Thách thức mới từ biến động toàn cầu

Hai kịch bản cho VN-Index

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Mốc doanh thu 1 tỉ đồng buộc hộ kinh doanh chuyển sang hóa đơn điện tử

Ngưỡng doanh thu miễn các loại thuế với hộ kinh doanh

Cải cách thể chế: Tạo môi trường thuận lợi cho mô hình tăng trưởng mới

Tài sản trí tuệ: Ngân hàng cần một cơ chế chia sẻ rủi ro

Luật Quản lý thuế 2025: Định hình lại cách thức quản lý trong kỷ nguyên số

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài