Thêm nhiều loại thuốc tim mạch chứa chất gây ung thư phải thu hồi
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi thêm 8 loại thuốc có hoạt chất Valsartan trị huyết áp, tim mạch do sử dụng nguyên liệu bị nhiễm tạp chất gây ung thư.
Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa cho biết cục này đã quyết định thu hồi thêm 8 loại thuốc có chứa dược chất Valsartan sau khi Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Mỹ, Cơ quan Quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu là Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd và Công ty Hetero Labs Ltd ngoài Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) được thông báo trước đó.
Trong danh sách thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Valsartan mới nhất này, Cục Quản lý dược bổ sung thêm thuốc: Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty Cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer - BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160 mg "Standard", SĐK: VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30-9-2018.
Như vậy, tính đến thời điểm này, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất gây ung thư.
Ông Nguyễn Tất Đạt cũng cho biết hiện 83 loại thuốc, trong đó 32 thuốc trong nước sản xuất và 51 loại thuốc nhập khẩu chứa hoạt chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của các công ty nói trên sẽ tiếp tục được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành để thay thế cho hơn 50 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Trước đó, ngày 18-7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NDMA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của các công ty nói trên. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Valsartan là hoạt chất được dùng điều trị bệnh tăng huyết áp, tim mạch, trong đó có triệu chứng suy tim, ngăn ngừa đột quỵ cho người cao tuổi, nhồi máu cơ tim và các vấn đề về thận. Thuốc Valsartan làm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim. Ngoài ra, thuốc cũng được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường nên được nhiều người sử dụng.
